原材料質(zhì)量控制

初制血清的質(zhì)量控制是整個(gè)血清質(zhì)量控制的關(guān)鍵

我公司和伊利蒙?，F(xiàn)代圣牧等28家萬頭以上的大型牧場合作，28家牧場均對牧場里的每頭牛建立了健康檔案及編號。呼和浩特市動(dòng)物檢疫局每年會(huì)對每個(gè)牧場進(jìn)行疫苗接種檢查及疫情檢測。更好的保障了健康的牛源及牛源的可追溯性。

公司采用三聯(lián)體采血袋進(jìn)行原血采集，原血離體后不會(huì)再有二次污染。在不同溫度環(huán)境下先自然層析，自認(rèn)層析后經(jīng)過低溫冷凍；離心，收集的上清液才是真正的血清。并且對每袋血清和每瓶血清進(jìn)行編號管理，逐頭牛進(jìn)行檢測，確保每袋血清和每瓶血清的可追溯性。公司建立嚴(yán)格的原料血清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，每袋血清均進(jìn)行取樣檢測，合格原料進(jìn)一步進(jìn)行加工。

精制血清的質(zhì)量控制

精制過濾采用5級過濾，終端0.1微米把關(guān)，并且采用先過濾后混合再分裝的工藝設(shè)計(jì)。確保血清批內(nèi)質(zhì)量的穩(wěn)定性。 3000L大容量混合罐，采用先進(jìn)的磁力攪拌混合技術(shù)，徹底杜絕潤滑劑滲入血清的風(fēng)險(xiǎn)。全程可在線清洗、在線滅菌。單批產(chǎn)量大，又避免了客戶頻繁篩選血清的煩惱。

采用自帶凈化裝置的機(jī)械灌裝設(shè)備，將人為污染降到最低。采用精密的陶瓷泵，精準(zhǔn)的把控灌裝數(shù)量。 采用全自動(dòng)貼標(biāo)設(shè)備，可將血清進(jìn)行準(zhǔn)確的計(jì)數(shù)，進(jìn)行及時(shí)的雙面貼標(biāo)。

血清產(chǎn)品包裝瓶由具有藥包材生產(chǎn)資質(zhì)的廠家提供的PET材質(zhì)塑料瓶，質(zhì)量部門定期對合格供應(yīng)商進(jìn)行考察審計(jì)。每批塑瓶除了對理化、微生物等項(xiàng)目檢測外，還會(huì)進(jìn)行細(xì)胞毒性測試，確保產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性不受影響。

質(zhì)量管理

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)2020版《中國藥典》、《中國獸藥典》及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。制定相關(guān)的全項(xiàng)檢測；

根據(jù)不同的廠家，不同的疫苗，不同的生產(chǎn)工藝，不同的細(xì)胞，不同的客戶要求，定制化生產(chǎn)血清，通過連續(xù)傳代實(shí)驗(yàn)、相對生長率等方法，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品促細(xì)胞綜合生長能力；推出通用型的血清和專供型的血清。

根據(jù)客戶生產(chǎn)的不同疫苗，增加對應(yīng)抗體、抗原等其他非常規(guī)檢測；確保血清中不含有和客戶培養(yǎng)的病毒同源性或者相類似的抗體和抗原。致力于提高疫苗原液中病毒含量。

對外委托：瘋牛病檢測或其他項(xiàng)目進(jìn)行抽查送檢；

按中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)《牛血清生產(chǎn)達(dá)標(biāo)企業(yè)》GMP的管理規(guī)定，《ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書》制定SOP、SMP、STP。切實(shí)做到寫好你做的，做好你寫的，并建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理體系，確保每毫升血清的質(zhì)量。

質(zhì)量管理部門物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。定期對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)及人員培訓(xùn)；

每年制定驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行新生牛血清生產(chǎn)驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施；每5年接受一次《中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)》的一次認(rèn)證和檢驗(yàn)，2008、2013、2019連續(xù)三次以較高分?jǐn)?shù)通過了驗(yàn)證。并且每年要接受多次的供應(yīng)商考核。切實(shí)做到了讓客戶放心，獲得的國內(nèi)疫苗企業(yè)、診斷試劑企業(yè)、科研院所的高度認(rèn)同和肯定。

成品的滅活輻照

為保證生物安全，會(huì)根據(jù)客戶的不同使用方向?qū)Τ善费暹M(jìn)行滅活或輻照的處理。